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J-RARE.netの姿勢

1.基本理念

 

1−1.意思の尊重

 J-RARE.netでは、人由来の情報はその人に帰属するという立場に立ち、患者のみなさんの自由意思に基づいてJ-RARE.netへ登録して頂くことをお願いしています。
 同時に、私たちが受けている現在の医療はこれまでの長い医学研究の積み重ねの上に成り立っているものであり、そのため人由来の情報はその人に帰属すると同時に高い公益性があるとも考えることができます。患者のみなさんに提供をして頂く情報は、患者が現在直面している問題の解決のためのみならず、潜在的な患者や将来の患者へも役に立つものです。この点をご理解頂ければと思います。


1−2.情報の利用目的の原則

 J-RARE.netに蓄積された情報は、現在および将来の患者の利益につながる目的に利用させて頂き、明らかに不利益につながると想定される目的には利用致しません。
 研究は新しい発見の積み重ねによって発展していくという性質上、J-RARE.netに蓄積された情報の具体的な利用目的について、現時点で詳細に記述することはできません。そのため、情報の提供申請がある都度、後述の方法に添ってその利用目的などを審査し、情報が提供されることになる登録者(患者、医師)のみなさんへご連絡と情報提供の意思確認を行います。その際には、次の方針に沿って審査するものとします。

■ 利用を可とする例:

 患者の生活や医療の質の向上に貢献すること(病気の実態調査、原因の解明、医療品・医療機器を含めた治療法の開発と普及、改善すべき症状の把握、患者の生活実態や生の声の把握、社会福祉の充実、医療福祉政策の立案、一般や医療従事者等への啓発、J-RARE.netの改善など)

■ 利用を不可とする例:

 患者やその家族・親族が受けられる医療・福祉サービスの制限につながり得ること、それらの費用の高騰につながり得ること、医療の質・技術・サービスの低下につながり得ること、J-RARE.netの運用目的とは関係がないと思われること(保険会社、職場、学校からの照会など)


2.個人情報の保護と安全な利活用についての基本的な考え方(登録して頂く情報とその取り扱いについて)

 

 J-RARE.netに蓄積された情報は個人が特定できないように処理を施した後に研究者などに提供されますが、その中には機微性の高い情報が含まれていることや、患者数が極めて少ない病気においては患者数が多い病気と比べて個人情報を削除した場合においても個人を特定できる可能性が高いという性質があることなどを踏まえ、情報の管理に細心の注意を払わせて頂きます。
 情報の取り扱いにあたっては、すべての関係者(J-RARE.net、情報利用の希望者、登録者)で責任を分担し、登録の同意を頂いたみなさんのみが責任を負うことのないような体制としています。

■ J-RARE.netの責任:情報提供審査委員会における審査

 情報の提供の際には、情報提供審査委員会でJ-RARE.netの基本理念に照らして適切な申請内容であるかを確認し、情報の提供を決定します。必要な場合には申請内容の変更を求め、また、提供する情報は最小限となるように努めます。

■ 情報利用の希望者の責任:契約の締結と履行

 審査を経て情報の提供が承認された場合には、提供された情報の取り扱いなどについて定めた契約をJ-RARE.netとの間で交わして頂きます。

■ 登録者の責任:理解と同意

 登録者のみなさんには、J-RARE.netの意義や運用目的、情報の取り扱いについての事項を理解して頂いた上で同意および登録をして頂きます(同意については次の「個人情報の取り扱いと提供への同意」をご覧ください)。


3.個人情報の取り扱いと提供への同意(あなたの意思の尊重)

 

3-1.登録時の同意について

 J-RARE.netへの登録および情報の入力は、患者のみなさんの自由意思によって行って頂きます。J-RARE.netに登録して頂く際には、入力して頂く情報が前述の利用目的のために利活用されることへ同意をして頂きます(詳細は利用規約をご覧ください)。
 この同意は、J-RARE.netの利用を停止することによっていつでも撤回をすることができます。同意の撤回がなされた場合、それまでに登録して頂いた情報は一定の期間を経て完全に削除されます。


3-2.情報の提供の際の連絡と意思確認について

 登録された情報の機微性は一様ではなく、個人や利用目的、提供先によって異なると想定されます。そのため、提供の際でないとその正確な判断は難しい場合もあると考えられます。そこで、情報提供を希望される方から情報の提供が申請された際には前述のように審査を実施し、提供が承認された場合には情報が提供されることになる登録者(患者、医師)の方に連絡をさせて頂きます。もしその提供を望まない場合には、その際に提供を拒否することができます。
 乳児や小児の疾患などにおいて患者が意思の表明をできない場合には、その保護者の意思をもって本人の意思に代えさせて頂きます。


4.得られた研究成果について

 

 J-RARE.netが提供した情報を利用した研究成果は、研究開発に多大な労力とリスクを負ったことを尊重し、研究開発を実施した主体に帰属するものとします。しかし、その成果は患者をはじめとしたJ-RARE.netに関わるすべての人たちの寄与があってこそ得られたものでもあります。そのことにつき、研究開発を実施された方々からのご理解を同時にお願いします。また、成果の利用にあたっては、患者レジストリに関わるすべての方々の利益、潜在的な患者としての公共の利益、医学研究や医療福祉の発展を望む社会の信頼のそれぞれが損なわれることのないようお願いするものです。